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重磅:7月開始實施的新規有哪些

1、歐盟REACH限制全氟辛酸和鄰苯二甲酸酯要求7月實施

歐盟對全氟辛酸(PFOA) 和鄰苯二甲酸酯的限制要求將于由2020 年7 月4 日和7 月7 日之後實施。它們分別列在REACH 附件十七條款68 和條款51。這兩項限制要求涉及的產品范圍廣泛,許多消費品可能受到這兩項限制要求的監管。

2、國標委發布9項VOCs標準最早7月實施

5月,國家市場監督管理總局(SAMR)、國家標準化管理委員會(SAC)陸續發布了9項涉及VOCs的國家強制標準,規范了涂料、膠粘劑、油墨和清洗劑中VOCs測試方法及含量限值,部分新標準將會代替舊版標準。涂料、膠粘劑、油墨和清洗劑都屬于VOCs高風險物料,也是電子電氣產品行業常用原材料。

3、GS認證中多環芳烴檢測刪減3項,2020年7月1日起實施

2019年5月,德國產品安全委員會(Der Ausschuss für Produktsicherheit, AfPS)發布了GS認證中多環芳烴(PAHs)測試和評估的新標準:AfPs GS 2019:01 PAK(舊版標準為:AfPS GS 2014:01 PAK)。新標準將于2020年7月1日起實施,舊版標準將同時失效。新版標準主要在測試項目和產品分類等方面做了更新。

4、2020年7月起法國ANFR將加強產品SAR測試值的監管

2019年11月17日,法國國家頻譜管理機構(ANFR)發布一則聲明,將需要在說明書中提供SAR測試值的產品范圍擴大。在此之前,該要求僅針對移動電話類產品,而在2020年7月1日后,包括手機、平板電腦、智能可穿戴類產品等所有靠近人體使用的射頻類產品,都需要在說明書中明確標出SAR測試值,以供消費者在挑選這些產品時進行參考。

5、GB 38468-2019《室內地坪涂料中有害物質限量》7月1日開始實施

即將在7月實施的最新的國家強制標準GB 38468-2019《室內地坪涂料中有害物質限量》中的規定,國家對用于涂裝在塑膠、鋼材、混凝土、石材、水泥砂漿等地坪基面上,對地面起到裝飾作用、防護作用、抗靜電作用、耐腐蝕作用、防滑作用等等室內地坪涂料中的有害物質限量進行了明確規定。

6、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》發布2020年7月施行

本附錄是獨立軟件醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。獨立軟件類醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

7、新版《藥品生產監督管理辦法》發布,2020年7月1日實施

《藥品生產監督管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過,現予公布,自2020年7月1日起施行。 在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動,應當遵守本辦法。

8、《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿發布2020年7月起施行

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后,國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定,對《生物制品》附錄進行了修訂,現作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件予以發布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中,對于附錄第59條,企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的,因信息化建設需要一定周期,應在2022年7月1日前符合相關要求。

9、國家藥監局發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則,7月1日起施行

為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求,國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》,自2020年7月1日起施行。

 2020年7月開始實施的國家標準清單

 

        標準號

        標準名稱

        實施日期

        GB 12014-2019

        防護服裝 防靜電服

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