歐盟醫療器械法規 (Regulation (EU) 2017/745) 簡稱 MDR，該法律法規主要聚焦于確保醫療器械的安全性、有效性和公眾健康保護。其中，最為核心和重要的法規是歐洲醫療器械監管法規（MDR），它取代了舊有的醫療器械指令，并在近年來經過一系列的更新和完善：

首次修訂（M1）

修訂法規：Regulation (EU) 2020/561

發布日期：2020 年 4 月 23 日

修訂說明：

此法規于 2020 年 4 月生效，是對 MDR 的首次修訂，旨在推遲 MDR法規規定的某些條款的適用時間，以便讓制造商有更多時間遵守醫療器械的新法規。

此修訂是為了確保歐盟醫療器械市場平穩運作，保護公共衛生和患者安全，而 COVID-19 的爆發也是促發此修訂的原因之一。但值得一提的是，這并沒有減弱歐盟對醫療器械監管的決心和力度。相反，通過這一法規的實施，歐盟進一步強化了醫療器械市場的監管措施，提升了市場競爭力，并促進了國際貿易和合作。

第二次修訂（M2）

修訂法規：REGULATION (EU) 2023/502

發布日期：2022 年 12 月 1 日

修訂說明：

此法規于 2023 年 3 月生效，所做修訂僅針對 MDR 第 44(10) 條關于歐盟公告機構的評估頻率，旨在減少對公告機構進行全面重新評估的頻率。這意味著公告機構不再需要重新接受評估，這有助于減輕他們的負擔并提高效率。

原法規規定“公告機構在完成公告三年后以及此后每四年需要重新接受全面評估，以確定公告機構是否仍然滿足要求。但經此法規修訂后，公告機構僅需在完成公告五年后以及此后每五年再次接受全面的評估。

第三次修訂（M3）

修訂法規：REGULATION (EU) 2023/607

發布日期：2023年3月15日

修訂說明：

此法規于 2023 年 3 月生效，所做修訂主要針對的是 MDR 的過渡條款第 120 條。依據此法規，只要滿足其所規定的相關要求（包括遞交 MDR 申請以及在某些日期之前簽署正式的 MDR 書面申請協議），MDD/AIMDD 證書可在超過證書所示日期后保持有效。符合第 120 條（經修訂）附加條件的遺留醫療器械可以在 2027/2028 年之前繼續投放市場。

不難發現，MDR法規的主要目標是加強對醫療器械的監管和安全管理，確保醫療器械在整個生命周期內都符合高標準的安全和性能要求。為此，MDR對醫療器械的市場準入要求進行了更新和增強，特別是對高風險醫療器械的市場準入要求更加嚴格：

過渡期延長的條款不適用于以下醫療設備：

· 簡單的I類醫療器械：包括非無菌、無測量功能、不可重復使用的外科器械和所有定制設備（III 類定制可植入設備除外）。所有這類設備都必須在 2021 年 5 月 26 日之前滿足 MDR。

·此前未根據 MDD/AIMDD 獲取證書或簽發符合性聲明的“新”設備：這類設備必須按照 MDR 要求獲取 CE。

過渡期延長的條款適用于以下醫療設備：

 ·在 MDD/AIMDD 下無需公告機構參與，但根據 MDR 需要公告機構參與的醫療設備：例如 I 類可重復使用的外科器械和某些醫療設備軟件。這類設備在 2028年12 月 31 日之前仍可投放市場，但前提條件是在 2021 年 5 月 26 日已制定符合性聲明。

·在 2017 年 5 月 25 日至 2021 年 5 月 26 日期間獲取公告機構依據 MDD/AIMDD 簽發的證書的醫療設備：這些證書本來會在 2021 年 5 月 26 日到期，但可依據此修訂法規繼續使用至 2027 或 2028 年 12 月 31 日。但相關證書被公告機構撤銷的情況除外。

為了確保制造商的醫療器械能夠享受過渡期的延長，制造商必須確保：

· 在 2024 年 5 月 26 日之前提交 MDR 符合性評估申請并維護 MDR QMS 體系；

· 在 2024 年 9 月 26 日之前與公告機構簽署書面協議并將相關監督轉移至 MDR 公告機構（如適用）；

·相關設備繼續滿足此前適用的 EU 法規 (MDD/AIMDD)；

·相關設備的設計或預期用途未發生重大變更；

·相關設備未對健康或安全造成不可接受的風險；

不僅如此，MDR還設立了歐盟的醫療器械數據庫（EUDAMED），用于集中管理醫療器械的注冊、上市和監管信息。這一數據庫的建立增強了醫療器械的透明度和可追溯性，使得監管機構能夠更好地跟蹤和控制醫療器械市場上的產品。

總的來說，歐盟醫療器械監管的法律法規是一個復雜而嚴謹的體系，它確保了醫療器械的安全性、有效性和公眾健康保護。隨著技術的不斷進步和市場的不斷變化，這一體系也將不斷完善和更新，以適應新的挑戰和需求。