紙質(zhì)記錄和電子記錄的管理要求

1、 紙質(zhì)記錄管理要求

1、記錄文件的設(shè)計與創(chuàng)建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。

 2、規(guī)定記錄文件的審核與批準職責，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。

 3、記錄文件的印制與發(fā)放應當根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當?shù)氖芸胤椒ǎ仨毞乐箤τ涗涍M行替換或篡改。

 4、明確記錄的記載職責，不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。

 原始數(shù)據(jù)應當直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉(zhuǎn)錄。

 比如：不允許找一張白紙來替代記錄表格。

 5、 記錄的任何更改都應當簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時說明更改的原因。

 6、記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應當有明確規(guī)定，并采取適當?shù)谋４婊騻浞荽胧Ｓ涗浀谋４嫫谙迲敺舷嚓P(guān)規(guī)定要求。

 比如：原始記錄要求至少保存6年。

 7、記錄的使用與復制應當采取適當措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。

 復制記錄時，應當規(guī)定記錄復制的批準、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復印件。

 8、 應當確定適當?shù)挠涗涗N毀方式，并建立相應的銷毀記錄。

 比如：不可以由實驗室的保潔阿姨銷毀記錄。

 2、電子記錄管理要求

   1、采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應當滿足以下設(shè)施與配置：

 （1）安裝在適當?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_；

 （2）支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器或主機；

 （3）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

 （4）實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

 （5）符合需求的應用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

 （6）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

 （7）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。

 2、采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：

 （1）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性；

 （2）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；

 （3）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應當定期備份，備份與恢復流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應有相應記錄；

 （4）系統(tǒng)變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。

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