2025年2月24日，歐盟發(fā)布(EU) 2025/351法規(guī)，該法規(guī)修訂食品接觸塑料材料及制品法規(guī)(EU) No 10/2011、再生塑料材料及制品法規(guī)(EU) 2022/1616、食品接觸材料及制品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)(EC) No 2023/2006，作廢舊版再生塑料法規(guī)(EC) No 282/2008。(EU) 2025/351法規(guī)將于2025年3月16日正式生效。

主要修訂內(nèi)容如下

修訂食品接觸塑料材料及制品法規(guī)(EU) No 10/2011

01「定義調(diào)整及“高純度”要求」

對(duì) “添加劑” 定義進(jìn)行更新，同時(shí)新增 “塑料再生處理”、“UVCB 物質(zhì)”以及“高純度”的定義。明確“高純度”物質(zhì)要求，從“非有意添加的物質(zhì)”方面對(duì) “高純度” 物質(zhì)的要求予以明確界定。

新增第3a條 高純度：

“第3a條 高純度用于制造塑料材料及制品的物質(zhì)，應(yīng)具有高純度，其中所有成分均與其身份相符，除此之外僅含有少量非有意添加的物質(zhì)，這些非有意添加的物質(zhì)滿(mǎn)足以下條件之一時(shí)，則應(yīng)視為高純度物質(zhì)：1.符合法規(guī)附件I表1中規(guī)定的規(guī)格或限制（如有）；2.根據(jù)法規(guī)第19條要求進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并符合其規(guī)定；3.已經(jīng)過(guò)毒理學(xué)評(píng)估并已排除遺傳毒性。并且基于完全遷移的假設(shè)，任何一種物質(zhì)的遷移量都不會(huì)超過(guò) 0.05 mg/kg 食品；4.尚未經(jīng)第2或第3項(xiàng)的評(píng)估，但基于完全遷移的假設(shè)，任何一種物質(zhì)的遷移量都不會(huì)超過(guò) 0.00015 mg/kg 食品。”

02「物質(zhì)使用規(guī)定細(xì)化」

強(qiáng)調(diào)制造塑料材料及制品僅能使用歐盟授權(quán)物質(zhì)清單中所包含的物質(zhì)；明確指出歐盟清單未涵蓋的物質(zhì)，可在受?chē)?guó)家法律約束的塑料材料和物品生產(chǎn)中，作為聚合物生產(chǎn)助劑、著色劑、溶劑等使用；對(duì)生物殺滅劑產(chǎn)品功能物質(zhì)的使用進(jìn)行規(guī)范。

針對(duì)生物殺滅劑產(chǎn)品功能物質(zhì)：“根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)(EU) No 528/2012法規(guī)，在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的生物殺滅劑產(chǎn)品（產(chǎn)品類(lèi)別4）中使用的活性成分可用作塑料材料及制品制造中的添加劑。”

03「材料制品要求更新」

規(guī)定塑料材料及制品應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)限制要求，并明確再生塑料的使用條件；針對(duì)重復(fù)使用的食品接觸制品，需確保其成分和設(shè)計(jì)在按照說(shuō)明使用的情況下，不會(huì)致使成分遷移增加；完善標(biāo)簽、合規(guī)聲明以及支持文件的相關(guān)規(guī)定。

新增第14a條 標(biāo)簽：“第14a條 標(biāo)簽14.1負(fù)責(zé)將最終塑料食品接觸制品投放市場(chǎng)以供重復(fù)使用的制造商或其他經(jīng)營(yíng)者應(yīng)根據(jù)(EC) No 1935/2004法規(guī) 第15(7)和(8)條向其用戶(hù)提供以下信息：（a）旨在減緩物品老化的適當(dāng)說(shuō)明；（b）描述物品的可觀察到的變化，這些變化可能表明物品或材料的老化；（c）在特定損壞或可預(yù)見(jiàn)的濫用會(huì)導(dǎo)致遷移增加或?qū)е挛锲纷兊貌贿m合進(jìn)一步與食品接觸的情況下的警告。14.2根據(jù)(EC) No 1935/2004法規(guī) 第15(1)條，在零售階段向消費(fèi)者銷(xiāo)售或供應(yīng)塑料材料和物品時(shí)，應(yīng)附有針對(duì)最終食品接觸物品消費(fèi)者的使用說(shuō)明，其中塑料材料和物品使用歐盟授權(quán)物質(zhì)清單中包含的物質(zhì)制造，(EU) No 10/2011附錄I表1第10欄列出了與以下一個(gè)或多個(gè)元素相關(guān)的限制：——特定食物或食物組，——接觸時(shí)間及/或溫度，——及/或加熱條件，如烤箱和微波爐使用。使用說(shuō)明應(yīng)提及限制并提供消費(fèi)者足夠的信息，以避免在不符合此類(lèi)限制的條件下使用該產(chǎn)品。”
修訂第16條 支持文件：“制造商需按主管當(dāng)局要求提供物質(zhì)成分和純度文件。”

04「合規(guī)檢測(cè)相關(guān)修訂」

對(duì)遷移測(cè)試規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，優(yōu)化表面體積比的應(yīng)用，并修正測(cè)試結(jié)果計(jì)算方式；完善合規(guī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范分析方法選擇、測(cè)試次數(shù)以及結(jié)果評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

[二]修訂再生塑料材料及制品法規(guī)(EU) 2022/1616

明確再生塑料材料及制品應(yīng)滿(mǎn)足(EU) No 10/2011第II章、第III章和第V章中規(guī)定的要求。此外，還規(guī)定(EU) No 10/2011第8(1) 條不適用于凈化工藝輸入和輸出中的污染物，凈化過(guò)程中輸入輸出物質(zhì)的質(zhì)量和純度應(yīng)符合(EU) 2022/1616要求。

[三]修訂食品接觸材料及制品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)(EC) No 2023/2006

完善回收設(shè)施質(zhì)量保證體系的要求，新增回收過(guò)程質(zhì)量評(píng)估階段的相關(guān)規(guī)定；規(guī)范塑料再加工流程，涵蓋廢料收集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及防止混合污染等各個(gè)環(huán)節(jié)。

過(guò)渡措施

針對(duì)塑料材料及制品

符合舊規(guī)的塑料材料及制品，在2026年9月16日之前首次投放市場(chǎng)的，可繼續(xù)銷(xiāo)售，直至庫(kù)存耗盡。

針對(duì)中間材料
符合舊規(guī)的中間材料，在2025年12月16日后首次投放市場(chǎng)，但不符合(EU) 2025/351法規(guī)，則該物質(zhì)或產(chǎn)品需在隨附的符合性聲明表明其不符合該法規(guī)，并且只能用于制造2026年9月16日之前投放市場(chǎng)的塑料材料及制品。

溫馨提示

歐盟正式頒布了(EU) 2025/351法規(guī)，對(duì)原有的4項(xiàng)與食品接觸塑料材料及制品密切相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行了修訂與作廢。此次修訂重點(diǎn)聚焦于塑料純度、生物殺滅劑、再生塑料合規(guī)性以及生產(chǎn)規(guī)范等關(guān)鍵領(lǐng)域。相關(guān)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注這些新變化和新要求。具體而言，企業(yè)需嚴(yán)格篩選原材料，確保其符合新規(guī)的 “高純度” 要求；再生塑料相關(guān)企業(yè)應(yīng)持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，以提升產(chǎn)品質(zhì)量；進(jìn)一步完善質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控；同時(shí)，規(guī)范產(chǎn)品符合性聲明等相關(guān)合規(guī)文件，保證文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。