有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)：適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)：已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)：適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

MDD醫(yī)療器械指令93/42/EEC范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕；

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；

解剖學和生理過程的探查、替換或變更；

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預期用途：是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。

醫(yī)療器械CE認證內容

歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。

第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。

第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。 醫(yī)療設備CE認證技術檔案所需內容： 

生產商/或歐洲代表名址；

產品及型號描述；

EC符合聲明書；

風險評估；

基本安全點檢表；

適用之調合標準/或其他標準；

市場反饋及抱怨分析；

使用說明及標簽；

授權代表；

線路、圖表；

計算書、測試報告或其它證明材料；

檢驗過程及過程描述；

滅菌或其它特殊過程；

滅菌類產品的包裝材料及方法；

質量體系、質量手冊；

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