馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管，馬來西亞目前是東盟主要國家之一，進口的醫(yī)療器械大部分用于國內(nèi)使用。醫(yī)療器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月開始自愿注冊。2016年7月1日，過渡期結束，《第737號醫(yī)療器械法》全面實施。產(chǎn)品在馬來西亞供應之前，必須經(jīng)過馬來西亞國防部的批準。馬來西亞監(jiān)管框架以IMDRF（以前稱為GHTF）為基礎，因此在馬來西亞有可用的應用程序基準路線。

馬來西亞醫(yī)療器械注冊與審批：

包括IVD在內(nèi)的醫(yī)療器械分為4類，即：

·A類（低風險）

·B類（中低風險）

·C類（高中）

·D類（最高風險）
所有進口和供應（在馬來西亞或再出口）的醫(yī)療器械，無論其風險分類如何（除非免于產(chǎn)品注冊），都必須符合以下標準之一：

獲得確認函；列入醫(yī)療器械注冊；或通過其中一條授權路線授權。一般來說，A類、B類、C類和D類醫(yī)療器械必須在馬來西亞市場供應之前向MDA注冊。馬來西亞也允許將產(chǎn)品分組為單個、系列、系統(tǒng)、集合、IVD測試套件或IVD集群。

產(chǎn)品注冊檔案必須按照東盟共同提交檔案模板（CSDT）編制。

申請公司必須是當?shù)貙嶓w，也稱為當?shù)厥跈啻怼Ｎ宜究梢詭椭峤簧暾垼枰玫疆a(chǎn)品所有者的授權。

海外制造商應指定具有GDPMD設立許可證的本地進口商和經(jīng)銷商。當?shù)剡M口商和經(jīng)銷商應從MDA認可的認可認證機構獲得GDPMD認證。

在馬來西亞的本地制造商，可以向MDA提交產(chǎn)品注冊，并擁有ISO 13485認證的建立許可證。我司可以幫助建立ISO 13485認證程序，并協(xié)助建立許可證申請。
合格評定（驗證途徑或全面評價途徑）

如果產(chǎn)品已在至少一個GHTF創(chuàng)始成員國進行評估并獲得市場許可，則可通過驗證進行合格評定。否則，醫(yī)療器械必須通過申請的全面評價途徑進行合格評定。

合格評定由稱為合格評定機構的第三方獨立機構進行，類似于歐洲的公告機構概念。必須是經(jīng)MDA認可的認證機構。如您有相關產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。